Thématique(s) / pathologie(s)
- Phase 2
- SLA
Objectifs
Comparer l'efficacité du VHB937 par rapport au placebo sur une évaluation composite de la survie sans ventilation assistée permanente(VAP) et de la fonction à 40 semaines.
Pour en savoir plus : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06643481
Promoteur
NOVARTIS
Investigateur
Coordonnateur National : Pr Gaëlle Bruneteau
Critères d'inclusion
Principaux critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 80 ans
- SLA possible, probable cliniquement, probable sur les données de laboratoire ou définie selon les critères d’EI Escorial.
- Début des symptômes (déficit moteur) de la SLA dans les 24 mois au screening.
- SVC ≥ 60 %
- Score ALSFRS-R ≥ 30
- Stable de traitement pour la SLA pendant ≥ 30 jours avant le screening ou ne prend pas de traitement.
Critères de non-inclusion
Principaux critères d'exclusion :
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 5 demi-vies suivant la sélection, ou dans les 30 jours (par exemple, petites molécules) / ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base (par exemple, produits biologiques), selon la durée la plus longue ; ou plus longtemps si les réglementations locales l'exigent.
- Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant les 24 semaines suivant l'arrêt du médicament à l'étude.
- Antécédents ou diagnostic actuel de troubles cardiaques ou d'anomalies de l'ECG
- Preuve clinique d'une maladie ou d'une lésion hépatique ou rénale.
- Preuve en laboratoire d'anomalies hématologiques
- Présence d'une maladie psychiatrique instable, d'une déficience cognitive, d'une maladie neurologique autre que la SLA, d'une démence ou d'une toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du participant à donner son consentement éclairé.
- Participants ayant répondu « oui » à l'une des sections relatives aux idées suicidaires, à l'exception de la section « Comportement d'automutilation non suicidaire », au cours des deux dernières années, conformément à l'échelle C-SSRS.
- Présence d'un cancer, du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C, de la tuberculose, d'un diabète non contrôlé.
- Antécédents de maladie respiratoire grave active, y compris bronchopneumopathie chronique obstructive, pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire.
- Prise de médicaments interdits
Statut
Suivi en cours (recrutement terminé)
