ReALiSe // Étude de phase IIa, en double aveugle, randomisée, contre placebo et d’extension de traitement actif, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de l’ARGX-119 chez les participants SLA

Thématique(s) / pathologie(s)

  • SLA
  • Phase 2a

Objectifs

En savoir plus : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06441682 

Promoteur

ARGENX

Investigateur

Coordonnateur national : Pr Philippe Corcia

Critères d'inclusion

  1. Le participant est âgé d'au moins 18 ans et de ≤80 ans.
  2. Le participant est diagnostiqué avec une SLA familiale ou sporadique selon les critères de la Gold Coast.
  3. Le participant a un profil de risque TRICALS (Treatment Research Initiative to Cure ALS) de ≥ -6,0 à < -2,0.
  4. Capacité vitale lente (CVL) ≥ 60 % de la valeur prédite selon la Global Lung Function Initiative 2012.

Critères de non-inclusion

  1. Utilisation d'une ventilation non invasive plus de 10 heures par jour ou utilisation d'une trachéotomie pour l'assistance respiratoire.
  2. Antécédents ou exposition actuelle à des thérapies géniques ou cellulaires (non indiquées sur l'étiquette ou expérimentales) pour la SLA.
  3. Être enceinte ou allaitante ou avoir l'intention de le devenir au cours de l'étude

Statut

Suivi en cours (recrutement terminé)

Centres participants

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Mis à jour le 23 septembre 2025