Thématique(s) / pathologie(s)
- ACT4ALS-MND
- Phase 3
- SLA
Objectifs
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la pridopidine est efficace dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique chez l'adulte. Il permettra également d'évaluer sa sécurité d'emploi. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : la pridopidine ralentit-elle la progression de la SLA ?
Les chercheurs compareront la pridopidine à un placebo (une substance d'apparence identique ne contenant aucun principe actif) afin de vérifier si la pridopidine est efficace dans le traitement de la SLA.
Les participants devront :
- Prendre de la pridopidine ou un placebo par voie orale tous les jours pendant 48 semaines. Ensuite, tous les participants prendront de la pridopidine pendant 48 semaines supplémentaires.
- Se rendre à la clinique une fois tous les 1 à 3 mois pour des examens de contrôle et des analyses
Pour en savoir plus : https://clinicaltrials.gov/study/NCT07322003
Promoteur
PRILENIA
Investigateur
Pr Gaëlle Bruneteau
Critères d'inclusion
- SLA certaine ou probable selon les critères d’El Escorial
- Début des symptômes datant de ≤ 18 mois au moment du dépistage
- Capacité vitale lente supérieure ou égale à 60 % de la valeur prévue
- Score obtenu avec le calculateur de profil de risque de l’initiative de recherche thérapeutique pour guérir la SLA (TRICALS), basé sur le modèle de prédiction de survie du Réseau européen pour la guérison de la SLA (ENCALS), compris entre -6 et -2 inclus, au moment du dépistage
- Capacité à avaler une gélule
Critères de non-inclusion
- Présence d’une trachéotomie ou d’une ventilation assistée permanente
- Cardiopathie cliniquement significative, antécédents cliniquement significatifs d’arythmie, fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré un traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique, ou présence d’un bloc de branche gauche
- Présence d’une maladie psychiatrique instable, d’une déficience cognitive, d’une démence ou d’une toxicomanie susceptible d’altérer la capacité du participant à donner son consentement éclairé et à participer à l’étude
- État pathologique cliniquement significatif et/ou instable (autre que la SLA) susceptible de présenter un risque cliniquement significatif pour le participant et/ou pour la réalisation de l’étude
- Prise de médicaments prolongeant l’intervalle QT
- Traitement antérieur par la pridopidine, la thérapie génique ou des oligonucléotides antisens
- Mutation confirmée dans les gènes SOD1, FUS ou C9orf72
- Grossesse
Statut
Recrutement en cours
