ReALiSe | Étude de phase IIa, en double aveugle, randomisée, contre placebo et d’extension de traitement actif, visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de l’ARGX-119 chez les participants SLA

Objectifs

Cette étude vise à évaluer la sécurité d’emploi de l’ARGX-119 chez les adultes atteints de SLA. Elle évaluera également l’impact de l’ARGX-119 sur l’évolution de la SLA, notamment sur la fonction musculaire. L’étude se compose de deux phases : une phase de traitement, durant laquelle les participants recevront l’une des trois doses d’ARGX-119 ou un placebo, et une phase de prolongation, durant laquelle tous les participants recevront la même dose d’ARGX-119. La participation à l’étude durera jusqu’à environ 100 semaines.

L’étude a été interrompue prématurément à la suite de l’examen des données intermédiaires indiquant que sa poursuite avait peu de chances de démontrer un effet thérapeutique cliniquement significatif. Cette décision a été prise afin de minimiser la charge inutile pour les participants. Elle n’est pas liée à des préoccupations en matière de sécurité.

Les visites de fin d’étude et de suivi de sécurité se poursuivent pour les participants à cet essai.

En savoir plus : https://clinicaltrials.gov/study/NCT06441682