Preuve de concept à un bras et monocentrique.
Thématique(s) / pathologie(s)
- SLA
Objectifs
Objectif principal:
Evaluer la sureté de l’ouverture de la BHE au niveau des neurones moteurs supérieurs en évaluant la fréquence et la sévérité des évènements indésirables durant l’étude.
Objectif secondaire:
Evaluer l’efficacité de la procédure sur la progression de la SLA sur 26 semaines via l’ALSFRS-R, la force musculaire et les niveaux de neurofilaments.
Promoteur
Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Investigateur
Pr Gaëlle Bruneteau
Critères d'inclusion
- Âge : 18 à 80 ans
- Durée de la maladie ≤ 36 mois
- ALSFRS-R ≥ 30
- SVC ≥ 70% théorique
- Evolution de l’ALSFRS-R comprise entre 0,35 et 1,1 points par mois
- Si sous Riluzole, dose stable depuis 30 jours avant l’entrée dans l’étude
Critères de non-inclusion
- Présence de comorbidité en inadéquation avec l’implantation du SonoCloud ou de son utilisation
- Pacemaker cardiaque
- Allergie au Gadolinium, Xylocaïne, Cloxacilline, EMLA ou au SonoVue® (agent de contraste)
- Maladie chronique, sévère ou instable menaçant la vie
- Maladie psychiatrique ou neurologique autre que la SLA
- Sous Edaravone, Tofersen ou autre molécule expérimentale
- Utilisation de ventilation invasive ou non
- Utilisation de gastrostomie ou tube nasogastrique
- Shunts droite-gauche connu
- Hypertension pulmonaire sévère connue (pression
artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension
systémique non contrôlée
- Syndrome de détresse respiratoire connu
- Femmes en âge de procréer ou homme sexuellement
actif sans contraception
- Femme enceinte ou allaitante
- Antécédents ou résultat positif au test de dépistage
du VIH, infection actuelle par l'hépatite C (définie
comme un Ac anti-VHC positif et un ARN anti-VHC
détectable) ou infection actuelle par l'hépatite B (définie
comme un résultat positif à l'AgHBs et/ou aux Ac anti-
HBc totaux). Les participants ayant des Ac anti-VHC
positifs et un ARN du VHC indétectable peuvent
participer à l'étude. Les participants immunisés contre
l'hépatite B à la suite d'une infection naturelle
antérieure (définie comme HbsAg négatif, anti-HBc
positif et anti-HBs positif) ou d'une vaccination (définie
comme HbsAg négatif, anti-HBc négatif et anti-HBs
positif) sont éligibles pour participer à l'étude.
- Patient non affilié cu bénéficiaire d'une catégorie de
sécurité sociale
Statut
Recrutement en cours
